Beskrivning av kursen
Kursen ger god kunskap om det regelverk som gäller vid klinisk forskning (inklusive registerforskning och kliniska prövningar). Detta är nödvändig kunskap för alla som bedriver klinisk forskning.
Kursen består av föreläsningar, diskusisoner och arbete i seminarieform och hålls på Danderyds sjukhus. Examinationsuppgiften (studiesynopsis, etikansökan och forskningspersonsinformation) genomförs delvis som individuellt arbete under kursveckan (företrädesvis eftermiddagar) och lämnas därefter in för individuell bedömning och återkoppling. Examinationsuppgiften kommer också att diskuteras i grupp och bedömas i seminarieform.
Denna kurs omfattar bl a följande. Det regelverk som gäller vid klinisk forskning. Principer och exempel för beräkning av deltagarantal en studie. Genomgång av ansökningshandlingar till Etikprövningsmyndigheten, Läkemedelsverket och Integritetsskyddsmyndigheten. Hur man skriver en etikansökan och författar en forskningspersonsinformation. Hur man gör för att registrera en prövning i en publik databas (Clinical Trial Registry) samt rekommendationer och regler för publicering. Praktiska råd om GCP och hur man genomför en klinisk prövning.
Kursen lämpar sig också väl för de som bedriver klinisk registerforskning.
Behörighet och urval
Förkunskapskrav
Kursen har inga förkunskapskrav.
Urval
Urvalet baseras på:
1) kursplanens relevans för den sökandes doktorandprojekt (enligt motivering);
2) startdatum för doktorandstudier (där tidigare registreringsdatum har förtur).
Kursansvarig
Thomas Kahan
Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
08 123 568 61
Thomas.Kahan@ki.se
Kursplan
D1F2621
Institution
Institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus
Forskarutbildningsprogram
**Ej inom forskarutbildningsprogram
Typ av kurs
Kvalitetssäkring av klinisk forskning
Sökord
Good Clinical Practice